【化粧品製造販売業許可の要件】

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[化粧品製造販売業許可]

化粧品を国内において流通させようとするときに必要となるのが、「化粧品製造販売業許可」です。

取得（申請）するのは、事業者となります。

すなわち、事業場単位ではなく、事業者単位となります。

（参考：営業所が複数あるケースでは、総括製造販売責任者が常駐する事業所（一般に本社などとなります。）がある都道府県の知事に許可申請をすることとなります。）

※化粧品製造販売業許可とは、“化粧品の販売を自社の名称をもって行える許可”とイメージした方がわかりやすすいかと存じます。

すなわち、製造業許可業者であるメーカーから“直での流通販売ができる許可”ということとなります。

（一般の流通経路ですと、卸売り業など数か所をへて一般諸費者への流通がなされておりますが、この間の数か所を経ずに直仕入れ販売が可能、とイメージした方がわかりやすいかとぞんじます。取得するメリットがあるのがおわかりになれるかと存じます。）

[化粧品製造販売業の許可要件]

化粧品製造販売業の許可の要件には、大きく次の2要件があります。

①人的要件

(ⅰ)申請者が欠格要件に該当していないこと（許可取り消し日から3年を経過していない者など）

(ⅱ)総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の設置（一定の基準のもと三者を兼務することは可能。）

②体制的要件

(ⅲ)化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していること（＝『GQP』）

(ⅳ)化粧品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していること（＝『GVP』）

[総括製造販売責任者の資格要件]ー①人的要件ー

総括製造販売責任者については次の4つの資格要件がございます。（いづれかの要件を満たしている必要があります。また、常勤である必要があります。）

①薬剤師

②旧制中学若しくは高校、またはこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

③旧制中学若しくは高校、またはこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得了した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務の3年以上従事した者

④厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 （同一所在地へ勤務しそれぞれの業務に支障を来さない等の条件のもと、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三者を兼務は可能。）

[品質保証責任者の基準]ー①人的要件ー

①品質管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者。

②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質保証業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと者であること。

（同一所在地へ勤務しそれぞれの業務に支障を来さない等の条件のもと、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三者を兼務は可能。）

[安全管理責任者の基準]ー①人的要件ー

①安全管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者。

②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと者であること。

 （同一所在地へ勤務しそれぞれの業務に支障を来さない等の条件のもと、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三者を兼務は可能。）

[GQP（化粧品の品質管理の基準）]ー②体制的要件ー

①品質保証責任者の設置

②品質管理の手順を規定した手順書の作成

ⅰ）市場への出荷の管理

ⅱ）適正な製造管理及び品質管理の確保

ⅲ）品質等に関する情報及び品質不良品等の処理

ⅳ）回収処理

ⅴ）文書及び記録の管理

③上記に関連する記録

[GVP（化粧品の製造販売後管理の基準）]ー②体制的要件ー

①安全管理責任者の設置

②安全管理に関する業務及び記録

ⅰ）安全管理情報の収集

ⅱ）安全管理情報の検討及びその結果に基づく完全確保措置の立案

ⅲ）安全確保措置の実施

[届出書の提出]

化粧品製造販売業許可を取得したら即、市場への流通が可能となるわけではなく、品目ごとに一定の届出が必要とされています。（[届け出関係]の頁をご参照ください。）

[許可の更新]

許可の有効期間は、５年です。

有効期間の終期の２ヵ月から３ヵ月前に、『更新申請書』を提出すこととなっています。