[化粧品製造販売業許可の流れ]

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[化粧品製造販売業許可の流れ]

化粧品製造販売業許可の場合の、大まかな流れは次のようになっております。

〈当事務所と打ち合わせ〉

まず、営業したい内容について｢化粧品製造販売業許可｣が必要かどうか？、また、必要とすれば要件についてはどうか？、など大まかな内容についての打ち合わせをします。

　※［当事務所へ］：当事務所に当該業務の依頼されることとなった場合には、業

　　　務委託契約書の取り交わし及び着手金（報酬料金の半額を基準とします。）

　　　のお支払いをお願いいたします。その確認後に、当該業務への着手となりま

　　　ます。

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《事前相談》

保健所または都道府県庁薬務主管課へ事前相談を行います。（どちらになるのかは地域によって異なります。）

このときのおおよその内容は、つぎの２点についての質問が中心となります。

a）総括製造販売責任者の資格について（薬剤師・指定学科卒業などの各種証明書の御用意を！）

b）製造販売を予定している製品概要（自社製造なのか？、または輸入製品なのか？、どのような内容の製品なのか？など）

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《業者コードの取得》

業者コード登録票を都道府県薬務主管課を経由して、厚生労働省医薬食品局審査管理課あてに提出します。

業者コードの連絡は、厚生労働省医薬食品局審査管から都道府県薬務主管課を経由して行われます。

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《申請書類の作成》

業者コードの連絡を受けたら、いよいよ申請への準備にとりかかります。

一式書類が整ったら申請書の提出となります。

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《申請書提出》

申請書を提出します。提出は保健所または都道府県薬務主管課となります。

なお、事前に予約が必要となっていることが一般的となっています。

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《実地調査》

許可申請書の提出からおおよそ２～３週後くらいに実施されます。

主に、「総括製造販売責任者の在籍の確認」・「品質管理業務手順書および製造販売後安全管理業務手順書の運用の確認」が中心です。

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《修正・補正》

実地調査時に補正や修正などがもとられることがございます。

その場合、当該指示内容に従って補正・修正等を行います。

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《許可証交付》

実地調査の後、おおよそ２～３週間したら許可証が交付となります。

　※［当事務所へ］：当該業務の残金（報酬料金の半額を基準とします。）及び諸

　　　経費等のお支払いをお願いいたします。

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《製造販売届の提出》

許可証の交付をうけましたら、次は製造販売届書の提出を行います。

こちらは製造販売する品目についての届け出をするとお考えください。

したがって製造販売届書の提出は品目ごとに行います。（メニューの[届出書関係]もご参照ください。）

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〈営業の開始〉

製造販売業の営業の開始となります。

化粧品製造販売業者は、GQP（化粧品の品質管理の基準）およびGVP（化粧品の製造販売後管理の基準）について定められた業務を行う義務が生じます。

[GQP業務およびGVP業務]

化粧品製造販売業者は、GQP業務（化粧品の品質管理業務）およびGVP業務（化粧品の製造販売後管理業務）を行う義務がございます。

日本化粧品工業連合会により「化粧品等製造販売業品質管理業務指針」および「化粧品製造販売後安全管理業務指針」が出されておりますので、業者の方は大いに参考にすることができます。

〈GQP業務（化粧品の品質管理業務）〉

①市場への出荷に関する記録を作成すること

②製造販売しようとする化粧品等が製造業者において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成すること。

③製品に係る品質等に関する情報を得たときは、当該情報の人の健康に与える影響に関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成すること。

④製造販売を行った化粧品等の品質不良又はそのおそれが判明した場合には、回収等所要の措置を速やかに実施し、その記録を作成すること。

〈GVP業務（化粧品の製造販売後管理業務）〉

①安全管理情報の収集

②安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

③安全確保措置の実施

④安全確保業務に係る記録の保存