[化粧品製造業許可の要件]

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[化粧品製造業許可]

化粧品の製造行為をする場合に必要となるのが、「化粧品製造業許可」です。

申請は、事業場所(製造所・作業所・保管所)ごとに行います。

 

[化粧品製造業許可の2区分]

化粧品製造業許可については、2つの許可の区分がございます。

a)「化粧品製造業許可(一般)」 → 化粧品原料を調合して製品化する一連工程の場所において必要。(一連工程の一部のみの場合でも必要となります。)

化粧品を小容器に小分けする場合にも必要となります。(輸入し、国内において小分けする場合も必要。)

b)「化粧品製造業許可(包装・表示・保管)」 → 市場に出荷できる(=最終合格品)と判定される前の化粧品を保管する行為・化粧品の容器などにラベルを貼る行為・化粧品を包装する行為、を行う場合に必要となります。

注意すべきは、ラベル表示がなされている化粧品の輸入をし、国内ではとくに作業はしないケースにおいても必要とされていることです。

 

[化粧品製造業許可の要件]

化粧品製造業の許可の要件には、大きく次の2要件があります。

人的要件

(ⅰ)申請者が欠格要件に該当していないこと(許可取り消し日から3年を経過していない者など)

(ⅱ)責任技術者の設置(総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の設置 ※一定の要件のもと、三者の兼務は可能。)

②施設的要件

「薬局等構造施設基準省令」に適合した製造所であること。

 

[責任技術者の資格要件]ー①人的要件ー

責任技術者については次の4つの資格要件がございます。(いづれかの要件を満たしている必要があります。また、常勤である必要があります。)

①薬剤師

②旧制中学若しくは高校、またはこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

旧制中学若しくは高校、またはこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得了した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者(例として、高校の普通科卒業者(「化学」又は「薬学」履修済)で

あって、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者、などが該当します。)

④厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

☆(同一所在地へ勤務しそれぞれの業務に支障を来さない等の条件のもと、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三者を兼務は可能。)


[構造設備の要件]②施設的要件

 a)「化粧品製造業許可(一般)

①当該製造所の製品を製造するのに必要な設備および器具を備えていること。

②作業所は、次に定められるところに適合するものであること。

イ.換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ.常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ.作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ.防じん、防虫そのための設備又は器具を有すること。

ホ.床は板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ヘ.廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は、器具を備えていること。

③製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

④製品等及び資材の試験検査後に必要な設備及び器具を備えていること。

ただし、当該製造業者等のほかの試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

b)「化粧品製造業許可(包装・表示・保管)

①製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造および設備を有すること。

②作業を適切に行うのに支障のない面積をゆうすること。

③製品等及び資材の試験検査後に必要な設備及び器具を備えていること。

ただし、当該製造業者等のほかの試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。


[許可の更新]

許可の有効期間は、5年です。

有効期間の終期の2ヵ月から3ヵ月前に、『更新申請書』を提出すこととなっています。